Hotline服務熱線:010-83057670
簡體中文CRA須知！臨床試驗中心關(guān)閉要點匯總
關(guān)閉中心前，CRA需完成《研究中心關(guān)閉申請》填寫，項目經(jīng)理（PM）批準后，遞交申辦方，得到書面同意后，可開展正式關(guān)中心工作，《研究中心關(guān)閉申請》存檔于臨床試驗主文檔（TMF）中。
研究中心的關(guān)閉工作由相應的CRA完成，在得到PM指令后，聯(lián)系主要研究者PI、研究團隊、中心相關(guān)人員約定訪視時間，并按照要求但不限于以下條目進行準備工作：
-
與PM確認關(guān)閉中心的細節(jié)要求
-
確認本中心研究數(shù)據(jù)情況，最快不得早于鎖庫時間，如終止研究則按照申辦方要求執(zhí)行
-
完成并最終確認中心受試者具體情況，如篩選人數(shù)、入選人數(shù)、完成人數(shù)、未完成人數(shù)及原因、未解決的不良事件（AE）、最后隨訪時間及原因
-
復核合同執(zhí)行情況及相關(guān)事宜
-
確認病例報告表（CRFs）及數(shù)據(jù)疑問表完成情況
-
整體回顧和復核TMF文件
-
比對TMF和現(xiàn)有研究者文件夾（ISF）文件記錄
-
復核監(jiān)查報告（MVR），尤其是問題列表及嚴重不良事件（SAE）及對應的解決方案和隨訪結(jié)果
-
試驗用藥品/器械計數(shù)
-
復核生物樣本保存及運輸情況
-
截止至最近一個時間點任何研究信息的更新
-
截止至最近一個時間點任何安全信息的更新
-
本中心所有未解決的問題或未完成的工作
-
本中心所有缺失的文件
-
CRA現(xiàn)場訪視10個工作日內(nèi)，完成并向PM提交《研究中心關(guān)閉報告》和《研究中心關(guān)閉訪視隨訪信》
-
PM在3個工作日內(nèi)審閱《研究中心關(guān)閉報告》和《研究中心關(guān)閉訪視隨訪信》，提出修改意見反饋監(jiān)查員。在2個工作日內(nèi)簽署最終研究中心關(guān)閉報告，簽字后在TMF存檔
-
CRA在現(xiàn)場訪視完成后13個工作日內(nèi)發(fā)送《研究中心關(guān)閉訪視隨訪信》給PI、研究團隊、研究中心相關(guān)人員
-
隨訪工作應持續(xù)所有已知問題全部解決
-
PM應追蹤并確保關(guān)閉工作符合相關(guān)法律法規(guī)要求
-
復核ISF并確認其完整性，缺失文件督促研究者完成/獲取并確認最終存檔。期間，CRA應取得ISF中所有TMF存檔必須的文件的副本
-
復核試驗藥物/器械/物資往來情況并回收剩余物品，開展期間應詢問并遵循申辦者要求
-
確認所有SAE的報告及隨訪情況是否符合相關(guān)法律法規(guī)及公司要求
-
確認CRF及數(shù)據(jù)疑問表的完整性；若采用了臨床試驗數(shù)據(jù)采集（EDC）系統(tǒng)，CRA應向研究者提供一份該中心的EDC數(shù)據(jù)副本
-
按照申辦者的要求確認研究文檔存檔事宜，如存檔內(nèi)容、存檔時間、存儲條件、雙方聯(lián)系人、費用（如適用）等，簽署相關(guān)協(xié)議（如適用），并在報告中記錄
-
在PI處取得分中心小結(jié)/報告，并確認PI已完成倫理遞交
-
研究藥物申請相關(guān)表格
-
運輸溫度、資質(zhì)相關(guān)文件
-
藥品管理員培訓及授權(quán)相關(guān)文件
-
交接表、藥物庫存表
-
確保研究產(chǎn)品批號、有效期與備案的一致性
-
供應數(shù)量、回收數(shù)量總量保持一致
-
如在研究中心銷毀，需保存試驗藥物銷毀證明
02 研究藥物的保存發(fā)放符合方案要求02
-
醫(yī)囑單（中心藥品取藥過程文件及操作人）
-
研究藥物發(fā)放、回收登記表
-
試驗藥品保存溫濕度登記表
-
溫度異常報告（超溫相關(guān)處理和文件：隔離、服用情況、穩(wěn)定性報告、上報倫理委員會（EC））
-
出入庫信息要一致，回收發(fā)放要及時
03 應急信件回收記錄
-
已打開：需要存放在研究中心
-
未打開：需要進行回收
-
在試驗過程中無緊急情況不打開，專人妥善保管
04 生物樣本
-
生物樣本處理操作規(guī)程（注意藥物代謝動力學（PK）采血時間窗）生物樣本處理記錄文件、人員、資質(zhì)
-
獲取中心實驗室報告單并及時存檔ISF并核對
-
備份管銷毀記錄（如適用），繼續(xù)保存，簽署補充協(xié)議（如適用）
-
如涉及遺傳辦還需核對采集數(shù)量等
05 試驗物資(供應、已用、回收數(shù)量的一致性)
-
器材類（校準文件）：未使用的樣本采集工具、打印機、恒溫箱、冰箱、血壓計、溫度計
-
空白文檔：CRF/ICF/日記卡/調(diào)查問卷等，新舊版本回收
……
臨床試驗相關(guān)文件需確保資料正確、完整、有序存檔，安全性信息、方案違背報告存檔（重點核查），EC遞交文件、知情同意書（ICF）存檔，原始病歷相關(guān)文件是否準確全面，電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)中相關(guān)數(shù)據(jù)的錄入、答疑是否完成，總結(jié)報告、分中心小結(jié)、財務費用等相關(guān)信息的審核確認。
-
及時完整歸檔，簽署相關(guān)文件交接表
-
確保至少保存5年或保存至合同規(guī)定時間，杜絕未到時間資料遺失
-
確認保存地及環(huán)境真實可靠
-
電子文件的存儲，eCRF、圖片資料等刻盤保存，注意備份
-
確認資料存儲充分，如熱敏紙?zhí)幚?、提前了解醫(yī)院系統(tǒng)升級資料存檔
……
A中心供應研究產(chǎn)品總數(shù)為200支，發(fā)給患者100支，患者歸還98支，丟失了2支，于2017年7月6日回收至申辦方200支。
※ 問題：研究產(chǎn)品實際回收數(shù)量與理論回收的數(shù)量不一致
※ 分析原因：
-
研究產(chǎn)品回收時未仔細核對供應、發(fā)放、回收表信息
-
研究產(chǎn)品回收時，未再次清點實際回收的研究產(chǎn)品量
※ 解決辦法：
-
再次核對確認研究產(chǎn)品供應、發(fā)放、回收表信息
-
將問題反饋PM，由PM和申辦方確認回收的藥物是否已銷毀。如末銷毀，是否再次進行清點確認，具體解決方案待項目組討論后最終決定
※ 預防措施：
-
在每次藥物回收時需要再次確認藥物供應、發(fā)放和回收記錄，藥物回收時再次清點實際回收的數(shù)量
-
雙人核對藥物回收的數(shù)量信息
某臨床試驗，于2015年6月30日至2016年7月1日在某中心開展，研究藥物方案要求的保存條件為15-25℃，但于2016年2月1日恒溫箱溫度達到28℃，但藥物管理人員、 CRC 和 CRA 均未報告超溫報告。
※ 分析原因：
-
研究者不明確研究藥物的保存溫度
-
CRA監(jiān)查的時候未仔細核對溫度記錄表，未及時發(fā)現(xiàn)超溫情況
-
CRC領(lǐng)取研究藥物時，未確認溫度是否符合要求，直接領(lǐng)取
※ 解決辦法：
-
及時補報超溫報告，并獲得項目組和申辦方的回復
-
填寫PD表，報告?zhèn)惱?/span>
-
按照超溫步驟進行處理
-
對涉及受試者電話隨訪，回院進行安全性檢查，確保受試者安全
※ 預防措施：
-
加強對藥物管理人員的培訓
-
梳理研究藥物發(fā)放的正確流程，每次發(fā)放前務必確認研究產(chǎn)品是符合要求的才能進行發(fā)放
-
CRA監(jiān)査時，務必認真仔細核對研究產(chǎn)品的保存條件
-END-
轉(zhuǎn)載聲明：未經(jīng)本網(wǎng)或本網(wǎng)權(quán)利人授權(quán)，不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)或本網(wǎng)權(quán)利人授權(quán)使用作品的，應在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：新領(lǐng)先醫(yī)藥科技”。
010-83057670
聯(lián)系地址：
技術(shù)市場部：
北京新領(lǐng)先
新領(lǐng)先藥訊
010-61006450
