原輔料交接：

? 對于未拆封的整包裝的，應(yīng)清點整包裝，計算凈重量；

? 對于非整包裝的，應(yīng)檢查其物料標識上的凈重和毛重，如需要，可復(fù)稱毛重。最終以物料標識上的凈重量計。

包裝材料交接：

? 藥用內(nèi)包裝袋、瓶等應(yīng)清點、計數(shù)發(fā)放，或稱重發(fā)放；

? 專人發(fā)放，印刷包裝材料還應(yīng)專人保管并計數(shù)發(fā)放；

? 對于未拆封的，清點箱數(shù)、捆數(shù)即可； 

? 對于已拆零、散裝的應(yīng)仔細清點。

特殊藥品交接：

? 發(fā)放基本流程同原輔料；

? 應(yīng)雙人稱重、發(fā)放、運輸，雙人接收，相應(yīng)記錄都應(yīng)雙人簽名/日期。

物料補發(fā)：

? 因偏差或其他 原因?qū)е掳l(fā)放的物料數(shù)量不能滿足生產(chǎn)需要；需進行增補發(fā)料； 

? 應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的管理程序?qū)嵤?/span>

物料發(fā)放流程：
 

物料量的控制：

? 物料平衡是指產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，可以考慮允許的偏差范圍

? 每一個工序產(chǎn)出數(shù)量包括：實際產(chǎn)出、樣品、廢品

? 工序產(chǎn)出數(shù)量與投入量的比值應(yīng)該在規(guī)定的范圍內(nèi)
 

 原料的折干折純：

? 原料的折純（RC）一般是指實際原料用量按照去除雜質(zhì)含量的相當重量投入；

? 原料的折干（LOD）一般是指實際原料用量按照去除水分之后的相當重量投入；

? 含結(jié)晶水的原料需要使用卡式水分測定結(jié)果、無結(jié)晶水的原料使用干燥失重測定水分結(jié)果；

? 物料折干折純公式：

※ 注：因為含量檢測的絕對誤差較大，比較公認的API含量檢測誤差是±1%，所以±1%以內(nèi)的原料含量一般企業(yè)是不進行折純計算投料的。

物料標識管理
 

? 待驗標識：通常為黃色標識，該標識表明所指示的物料和產(chǎn)品處于待驗狀態(tài)，不 可用于正式產(chǎn)品的生產(chǎn)或發(fā)運銷售；

? 合格標識：通常以綠色標識，該標識表明所指示的物料和產(chǎn)品為合格的物料或產(chǎn) 品，可用于正式產(chǎn)品的生產(chǎn)使用或發(fā)運銷售；

? 不合格標識：通常為紅色標識，該標識表明所指示的物料和產(chǎn)品為不合格品，不 得用于正式產(chǎn)品的生產(chǎn)或發(fā)運銷售；需要進行銷毀或返工、再加工。 

? 其他標識。

企業(yè)應(yīng)建立書面的管理程序規(guī)定：區(qū)域狀態(tài)標識牌、貨位狀態(tài)標識牌的使用、存放和 管理；貨位狀態(tài)標簽和物料狀態(tài)標簽的接收、發(fā)放、使用和銷毀管理并應(yīng)有記錄。質(zhì)量管理部門負責(zé)建立和實施物料和產(chǎn)品的合格標簽、不合格標簽接收、發(fā)放、使 用、銷毀管理流程，并負責(zé)決定以下質(zhì)量狀態(tài)的轉(zhuǎn)換。

注明：本文所涉及內(nèi)容來自《藥品GMP指南——質(zhì)量控制實驗室與物料系統(tǒng)》《藥品GMP指南——原料藥》《藥品GMP指南——口服固體制劑》三本指南中物料管理部分內(nèi)容的摘要整理。
 

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