? 穩(wěn)定性考察內(nèi)容-加速和長期穩(wěn)定性（常溫條件下）

批次要求：采用注冊批次三批；包裝：市售包裝一致

加速： 40±2°C，75%±5%；中間：30±2°C，65%±5% 

長期：25±2°C，60%±5% 

取樣頻率：加速：0、1、2、3、6；長期：0、3、6、9、12、18、24、36、48

監(jiān)控項目：加速6個月，長期12、24、36、48個月需要進行全檢；

其他項目可根據(jù)穩(wěn)定性變化項目進行考察  

顯著變化：對于API來說，超出限度，就是顯著變化

? 穩(wěn)定性考察內(nèi)容-加速和長期穩(wěn)定性（冷凍條件下）

批次要求：采用注冊批次三批；包裝：市售包裝一致 

長期：-20±5°C 取樣頻率：長期：0、3、6、9、12、18、24、36、48

監(jiān)控項目：長期12、24、36、48個月需要進行全檢；其他項目可根據(jù)穩(wěn)定性變化項目進行考察 

備注：了解短期偏離儲藏條件（運輸或搬運過程）對API影響，即采用一批原料藥，在略高溫度（5±3°C/25±2，60%±5%），放置適當(dāng)時間（例如10天，20天或1個月）且取樣更頻繁的測試論證

參考文獻

ICH Q7 活性藥物成分（API）的GMP指南 

ICH Q3A 新原料藥中雜質(zhì) 

ICH Q3C 殘留溶劑的指導(dǎo)原則 

ICH Q3D 元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則 

EMA殘留溶劑指南 

EMA關(guān)于沙坦藥品中亞硝胺風(fēng)險評估報告 

80號文化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求
 

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關(guān)于我們：
 

       原料藥研究事業(yè)部現(xiàn)有研發(fā)人員近百人，近80%為碩士或博士學(xué)歷。由具有10年以上國內(nèi)外項目管理、藥品開發(fā)、生產(chǎn)轉(zhuǎn)化、注冊申報經(jīng)驗人員作為主要研究和管理者，形成具有集產(chǎn)品立項、高端中間體、工藝開發(fā)、質(zhì)量全面研究、產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)移、中美雙報、單制劑原料藥評價于一體的原料藥全產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)架。 

      事業(yè)部由6大中心組成，分別是工藝研發(fā)中心、產(chǎn)業(yè)化中心、質(zhì)控中心、雜質(zhì)中心、注冊中心和技術(shù)服務(wù)中心。工藝研發(fā)中心主要包含抗生素研發(fā)平臺、創(chuàng)新工藝研發(fā)平臺、復(fù)雜藥物分析研發(fā)平臺、結(jié)晶研發(fā)平臺和原料藥粉體學(xué)研究平臺。產(chǎn)業(yè)化中心主要包含起始原料、API資質(zhì)控制平臺、工藝驗證、技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險控制平臺。質(zhì)控中心主要包含方法學(xué)建立和驗證平臺、雜質(zhì)研究技術(shù)包服務(wù)平臺。雜質(zhì)中心主要包括雜質(zhì)制備、MS檢測和公共對照品控制等。注冊中心注冊經(jīng)驗豐富，可以承接中美雙報。技術(shù)服務(wù)中心服務(wù)于立項、市場、制劑、采購部等與原料相關(guān)的技術(shù)支持。 

      新領(lǐng)先醫(yī)藥原料藥事業(yè)部可以助力廣大業(yè)內(nèi)中間體生產(chǎn)商實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級為原料藥供應(yīng)商、助力制藥企業(yè)快速確定起始原料供應(yīng)商、快速完成研發(fā)、轉(zhuǎn)移、注冊申報，獲得生產(chǎn)批件。???