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簡(jiǎn)體中文喜訊 || 熱烈祝賀新領(lǐng)先醫(yī)藥分析測(cè)試中心通過CNAS認(rèn)證！
近日，新領(lǐng)先醫(yī)藥分析測(cè)試中心獲得中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)授予的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書， 這表明公司的分析測(cè)試能力及與之對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系獲得國(guó)際國(guó)內(nèi)的權(quán)威認(rèn)可，能夠?yàn)榭蛻籼峁└訉I(yè)、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，為產(chǎn)品的質(zhì)量控制及新藥研發(fā)等提供高質(zhì)量保障。
中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫為：CNAS）是根據(jù)《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定，由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。
此次CNAS認(rèn)證通過，標(biāo)志著新領(lǐng)先分析測(cè)試實(shí)驗(yàn)室具有了具有按照有關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)/測(cè)試的技術(shù)能力，將顯著提高實(shí)驗(yàn)室的知名度。同時(shí)，還可以參與到國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的雙邊、多邊合作中，得到更廣泛的認(rèn)可，為打造國(guó)家級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室奠定堅(jiān)實(shí)的基石！
目前，新領(lǐng)先分析測(cè)試中心已經(jīng)積累了近百個(gè)遺傳毒性雜質(zhì)檢測(cè)、聚合物雜質(zhì)研究、藥品接觸系統(tǒng)相容性研究等相關(guān)業(yè)務(wù)經(jīng)驗(yàn)，相信隨著此次通過CNAS認(rèn)證，新領(lǐng)先將能夠憑借著豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，高效的測(cè)試方法和突出的創(chuàng)新能力，依據(jù)CNAS認(rèn)可的測(cè)試流程與標(biāo)準(zhǔn)，為客戶提交高質(zhì)量的測(cè)試服務(wù)，并積極拓展業(yè)務(wù)范疇，推動(dòng)行業(yè)發(fā)展。
在此，特別鳴謝各位CNAS專家老師的嚴(yán)格要求和寶貴建議！
分析測(cè)試中心簡(jiǎn)介
北京新領(lǐng)先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司分析測(cè)試中心擁有一千平米的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室，配備藥物分析領(lǐng)域的各種高端儀器設(shè)備40余臺(tái)，主要包括電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS）、液質(zhì)聯(lián)用儀（LC-MS/MS）、氣質(zhì)聯(lián)用儀（GC-MS/MS和GC-MS）、離子色譜儀（IC）、差示掃描量熱儀（DSC）、紅外光譜（IR）、高效液相色譜（HPLC，配備電噴霧檢測(cè)器CAD）和氣相色譜儀（GC）等。該中心不僅通過了ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，并且即將獲得CNAS認(rèn)可資質(zhì)。檢測(cè)數(shù)據(jù)采集和處理系統(tǒng)均具備網(wǎng)絡(luò)版審計(jì)追蹤功能，可為廣大客戶提供安全、準(zhǔn)確、可靠和可追溯的檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果。
該中心不僅研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊(duì)高度專業(yè)化，檢測(cè)技術(shù)和藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)豐富，而且有非常強(qiáng)大的業(yè)界知名專家組成的顧問團(tuán)隊(duì)，以及與島津和賽默飛儀器公司建立的聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，可以使用世界上最先進(jìn)的儀器設(shè)備，為藥物研發(fā)企業(yè)提供專業(yè)、精準(zhǔn)、快速的檢測(cè)技術(shù)服務(wù)。
該中心的主要業(yè)務(wù)范圍包括：符合國(guó)家藥政法規(guī)的藥物全生命周期質(zhì)量研究、遺傳毒性雜質(zhì)檢測(cè)、痕量殘留物分析、元素雜質(zhì)檢測(cè)、藥品接觸系統(tǒng)相容性研究（藥包材、生產(chǎn)組件和給藥裝置等）、抗生素類藥物聚合物雜質(zhì)研究、未知雜質(zhì)結(jié)構(gòu)解析、難獲得雜質(zhì)質(zhì)譜研究，以及使用Derek和Sarah軟件對(duì)含有遺傳毒性警示結(jié)構(gòu)的雜質(zhì)進(jìn)行毒性預(yù)測(cè)等多個(gè)檢測(cè)技術(shù)領(lǐng)域。其中，聚合物雜質(zhì)研究和難獲得雜質(zhì)質(zhì)譜檢測(cè)為業(yè)界首創(chuàng)技術(shù)，可為藥物研發(fā)過程中的難點(diǎn)和痛點(diǎn)問題提供強(qiáng)有力的技術(shù)支持。
該中心藥物質(zhì)量研究團(tuán)隊(duì)具有近20年的藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)家各項(xiàng)藥政法規(guī)和指導(dǎo)規(guī)則，參與研究的項(xiàng)目達(dá)數(shù)百個(gè)，包括創(chuàng)新藥和仿制藥各劑型和品種，積累了豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，可全方位滿足客戶原料藥及制劑質(zhì)量研究需求。
環(huán)境設(shè)備展示
▲ICP-MS ▲ICP-MS
▲GC ▲GC-MS
▲LC-MS ▲LC-MS
▲HPLC ▲IC
▲ELSD ▲微波消解儀
▲IR ▲DSC
研究方向
質(zhì)量研究領(lǐng)域
? 起始物料和關(guān)鍵中間體質(zhì)量控制方法開發(fā)和方法學(xué)。
? 合成工藝研究中的雜質(zhì)跟蹤分析。
? 原料藥和制劑質(zhì)量研究和標(biāo)準(zhǔn)擬定。
? 未知雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定，用高分辨質(zhì)譜儀檢測(cè)和解析未知雜質(zhì)結(jié)構(gòu)。
痕量雜質(zhì)和殘留溶劑檢測(cè)
? 對(duì)起始物料、中間體、原料藥和制劑中的痕量雜質(zhì)進(jìn)行定性、定量研究。
? 痕量雜質(zhì)（如遺傳毒性雜質(zhì)）的檢測(cè)方法開發(fā)和方法學(xué)。
? 殘留溶劑及易揮發(fā)雜質(zhì)方法開發(fā)和方法學(xué)。
? 用離子色譜儀檢測(cè)微量的陰陽離子雜質(zhì)。
? 用電感耦合等離子體質(zhì)譜儀檢測(cè)微量金屬元素雜質(zhì)。
藥品接觸系統(tǒng)相容性研究
主要業(yè)務(wù)：
? 根據(jù)藥包材研究決策樹，為各類藥品包裝和使用系統(tǒng)設(shè)計(jì)相容性研究方案并提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，撰寫藥物申報(bào)必備的資料。
? 對(duì)藥品包材、生產(chǎn)組件和給藥裝置的各種材質(zhì)和各類添加劑進(jìn)行提取研究。
? 根據(jù)收集到的藥品接觸系統(tǒng)生產(chǎn)信息，對(duì)可能存在的或提取出來的毒性物質(zhì)重點(diǎn)研究，進(jìn)一步開展安全性和毒理學(xué)評(píng)價(jià)，給出相容性研究結(jié)論。
聚合物雜質(zhì)研究
該中心與世界頂尖儀器設(shè)備公司島津和賽默飛都建立了聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，致力于合作開發(fā)檢測(cè)新技術(shù)和新方法。
高分子聚合物是引發(fā)β-內(nèi)酰胺抗生素速發(fā)型過敏反應(yīng)的過敏原, 研究聚合物是抗生素質(zhì)量控制的重點(diǎn)之一。目前常用凝膠過濾色譜法（分子排阻色譜法）、離子交換色譜法、反相色譜法、毛細(xì)管電泳法檢測(cè)聚合物, 其中以凝膠過濾色譜法為主。
近年來，也有用液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)檢測(cè)聚合物的報(bào)道，但只能檢測(cè)聚合物雜質(zhì)總量，無法分離和鑒定單個(gè)聚合物的結(jié)構(gòu)。我們與島津公司質(zhì)譜創(chuàng)新中心建立了聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，合作開發(fā)出多維色譜/質(zhì)譜技術(shù)，對(duì)聚合物進(jìn)行了分離和結(jié)構(gòu)鑒定。為企業(yè)改進(jìn)工藝、劑型研發(fā)、品質(zhì)提升提供技術(shù)參考，保障患者用藥安全。同時(shí)也可為提升藥典標(biāo)準(zhǔn)提供科學(xué)依據(jù)。
儀器設(shè)備裝置如下圖所示：
該中心與島津聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)開展10余個(gè)抗生素類藥物聚合物雜質(zhì)的研究工作，今后還會(huì)繼續(xù)這方面的合作。目前聚合物雜質(zhì)數(shù)據(jù)庫正在建立中，期望今后與同行進(jìn)行數(shù)據(jù)和成果分享。
未知雜質(zhì)和難獲得雜質(zhì)研究
該中心使用賽默飛公司頂尖的高分辨質(zhì)譜儀器設(shè)備，與其開展合作研究工作，共同解決藥物研發(fā)領(lǐng)域新出現(xiàn)的熱點(diǎn)和難點(diǎn)問題，尤其在使用高分辨質(zhì)譜技術(shù)研究未知雜質(zhì)和難獲得雜質(zhì)方面頗有建樹，為創(chuàng)新藥和仿制藥的質(zhì)量研究開拓了新思路和新領(lǐng)域。
在藥物工藝路線開發(fā)過程中，有些工藝或降解雜質(zhì)既無法通過商業(yè)渠道采購(gòu)、合成又非常困難。在此情況下，我們?cè)谧稍冇嘘P(guān)專家的基礎(chǔ)上，擬建立液質(zhì)聯(lián)用方法對(duì)其進(jìn)行研究。采用該方法可以大大縮短藥物質(zhì)量研究周期，提高研究效率，極大地節(jié)省人力、物力和財(cái)力。
毒性預(yù)測(cè)軟件的應(yīng)用
在做項(xiàng)目頂層設(shè)計(jì)時(shí)，需要根據(jù)藥物的制備工藝和穩(wěn)定性等預(yù)測(cè)其雜質(zhì)，尤其是近年來備受關(guān)注的遺傳毒性雜質(zhì)。Derek和Sarah軟件獲ICH M7指導(dǎo)原則的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可，是由英國(guó)Lhasa limited研制。該軟件滿足ICH M7指導(dǎo)原則針對(duì)雜質(zhì)的致突變性風(fēng)險(xiǎn)控制，與Sarah Nexus聯(lián)用，能滿足該指導(dǎo)原則對(duì)雜質(zhì)采用計(jì)算毒理學(xué)評(píng)估方法替代細(xì)菌致突變?cè)囼?yàn)的要求，并自動(dòng)提供雜質(zhì)等級(jí)分類。同時(shí)該軟件的預(yù)測(cè)結(jié)果獲得了CDE認(rèn)可。該軟件的使用可極大提高我們的研發(fā)效率，以便我們給客戶提供更高效和精準(zhǔn)的服務(wù)。
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