藥品研發(fā)具有周期長(zhǎng)、投入高、風(fēng)險(xiǎn)大的特點(diǎn)，因此，需要借助相關(guān)制度的設(shè)計(jì)，對(duì)藥品研發(fā)的成果予以充分保護(hù)。其中，藥品專(zhuān)利補(bǔ)償制度和藥品專(zhuān)利鏈接制度的建立就是其中重要的一項(xiàng)。

　　藥品專(zhuān)利補(bǔ)償制度：為有價(jià)值的創(chuàng)新藥品專(zhuān)利提供保護(hù)期延長(zhǎng)，可鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)。

　　藥品專(zhuān)利鏈接制度：對(duì)創(chuàng)新藥和仿制藥提供平衡保護(hù)，以鼓勵(lì)創(chuàng)新、鼓勵(lì)挑戰(zhàn)、激勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)。

　　自2017年以來(lái)，中共中央、國(guó)務(wù)院及藥監(jiān)局多次發(fā)布文件，明確指出探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度和藥品專(zhuān)利補(bǔ)償制度。2020年7月3日，全國(guó)人大將《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法修正案（草案二次審議稿）》向社會(huì)公眾征求意見(jiàn)，涉及藥品專(zhuān)利為第十二和第二十七條款，意味著我國(guó)藥品專(zhuān)利補(bǔ)償制度和藥品鏈接制度即將落地。

　　本文通過(guò)比較研究各國(guó)相關(guān)藥品專(zhuān)利制度，分析我國(guó)的藥品專(zhuān)利補(bǔ)償制度和藥品鏈接制度的建立和實(shí)施進(jìn)展。

　　01專(zhuān)利有效期延長(zhǎng)，利于創(chuàng)新藥企業(yè)

（1）美國(guó)最先提出“藥品專(zhuān)利期補(bǔ)償”的概念。1984年的Hatch-Waxman法案規(guī)定：1、美國(guó)藥品專(zhuān)利到期最長(zhǎng)可延長(zhǎng)5年，但專(zhuān)利補(bǔ)償期和上市后剩余的專(zhuān)利期累計(jì)不能超過(guò)14年；2、一種藥物只能延長(zhǎng)一個(gè)專(zhuān)利的保護(hù)期。

　　（2）歐洲以補(bǔ)充專(zhuān)利證書(shū)的形式實(shí)現(xiàn)藥品專(zhuān)利保護(hù)期的延長(zhǎng)（SPC）。《歐洲專(zhuān)利公約》（簡(jiǎn)稱(chēng)EPC）第63條規(guī)定，當(dāng)專(zhuān)利的客體是產(chǎn)品或產(chǎn)品制造方法、使用方法時(shí)，締約國(guó)可做出延長(zhǎng)期限或相應(yīng)保護(hù)的規(guī)定。

　?。?）日本的專(zhuān)利期延長(zhǎng)制度主要借鑒美國(guó)，只是日本的專(zhuān)利補(bǔ)償制度的規(guī)定較為寬松。日本專(zhuān)利法第67條規(guī)定，允許藥品的多個(gè)專(zhuān)利多次延長(zhǎng)，藥品上市后有效專(zhuān)利期不設(shè)置上限。

　　2017年10月《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)藥器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》中首次明確提出對(duì)于因臨床試驗(yàn)和審批延誤上市時(shí)間的藥品專(zhuān)利給予適當(dāng)?shù)膶?zhuān)利期限補(bǔ)償。2019年1月公開(kāi)的《專(zhuān)利法修正案（草案）》中提出對(duì)于在中國(guó)境內(nèi)和境外同步申請(qǐng)上市的創(chuàng)新藥品發(fā)明專(zhuān)利，國(guó)務(wù)院可以給予專(zhuān)利期限延長(zhǎng)。2020年7月公開(kāi)的《專(zhuān)利法修正案（草案二次審議稿）》中則修改為對(duì)在中國(guó)獲批上市許可的新藥發(fā)明專(zhuān)利適當(dāng)給予專(zhuān)利期限補(bǔ)償。

　　其中規(guī)定了兩種可以獲取專(zhuān)利補(bǔ)償?shù)那樾危?/p>

　　情形一：“自發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)日期滿(mǎn)四年，且自實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日起滿(mǎn)三年后授予發(fā)明專(zhuān)利權(quán)的，專(zhuān)利權(quán)人可以就發(fā)明專(zhuān)利在侵權(quán)過(guò)程中不合理延遲請(qǐng)求補(bǔ)償專(zhuān)利有效期”；

　　情形二：“為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用時(shí)間，對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥發(fā)明專(zhuān)利，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)可以應(yīng)專(zhuān)利權(quán)人的請(qǐng)求給予期限補(bǔ)償”。

　　備注1：包括創(chuàng)新藥和改良型新藥

　　備注2：產(chǎn)品中的藥品定義為活性成分，包括物質(zhì)單體，其鹽或酯，不包括其代謝物，單獨(dú)或與其他活性成分的組合

　　備注3：美國(guó)的藥品用途專(zhuān)利的保護(hù)范圍僅限于獲得FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥；制備方法專(zhuān)利的保護(hù)范圍僅限于獲批的藥品的制備步驟，即被延長(zhǎng)的權(quán)利要求保護(hù)范圍僅限于與FDA許可上市的藥品的有效成分，制備方法和用途相關(guān)的技術(shù)方案，而非授權(quán)權(quán)利要求保護(hù)范圍的整體。

　　比較分析各國(guó)專(zhuān)利補(bǔ)償制度的可知：

• （1）FDA批準(zhǔn)的藥品專(zhuān)利有效期延長(zhǎng)后的保護(hù)范圍小于原專(zhuān)利要求保護(hù)的范圍，如下圖所示：

• （2）FDA對(duì)于可獲得專(zhuān)利期延長(zhǎng)的藥品專(zhuān)利中的活性成分有特殊限定，如下所示：

• （3）日本藥品專(zhuān)利補(bǔ)償區(qū)別與歐美國(guó)家，同一藥品可獲得多次專(zhuān)利有效期補(bǔ)償
• （4）中國(guó)的藥品專(zhuān)利補(bǔ)償?shù)钠谙蓿ú莅付┗九c美國(guó)的一致，但尚未明確補(bǔ)償期限的計(jì)算方法及可獲得補(bǔ)償?shù)膶?zhuān)利類(lèi)型。中美貿(mào)易協(xié)定中則對(duì)于專(zhuān)利補(bǔ)償?shù)念?lèi)型給出明確規(guī)定：產(chǎn)品專(zhuān)利、方法專(zhuān)利及用途專(zhuān)利。

　　02專(zhuān)利糾紛早期解決的有效機(jī)制，藥品專(zhuān)利鏈接制度的建立

　　藥品專(zhuān)利鏈接，是指仿制藥上市批準(zhǔn)與創(chuàng)新藥品專(zhuān)利期滿(mǎn)相“鏈接”，即仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)考慮先行上市藥品的專(zhuān)利狀況，從而避免可能產(chǎn)生專(zhuān)利侵權(quán)。

　　藥品鏈接制度最早起源于美國(guó)，1984年，美國(guó)通過(guò)Hatch-Waxman法案，該法案中規(guī)定了藥品專(zhuān)利鏈接制度、藥品專(zhuān)利保護(hù)期補(bǔ)償、數(shù)據(jù)保護(hù)等內(nèi)容。目前，加拿大、澳大利亞、韓國(guó)等國(guó)家通過(guò)與美國(guó)簽訂自由貿(mào)易協(xié)定，相繼引入了專(zhuān)利鏈接制度，歐盟、日本、印度尚未建立該制度。

　　2017年后我國(guó)開(kāi)始逐步探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度，《專(zhuān)利法修正案（草案二次審議稿）》中明確規(guī)定了專(zhuān)利權(quán)人的起訴期、9個(gè)月訴訟期等內(nèi)容，其建立的基本框架與美國(guó)一致，但很多地方仍需要進(jìn)一步細(xì)化。

　　主要國(guó)家的藥品鏈接制度比較

　　備注1，美國(guó)生物類(lèi)似物遵循美國(guó)的“Patent Dance”制度

　　備注2，原研企業(yè)在藥品獲得上市許可后30天內(nèi)提出登記申請(qǐng)，藥品上市后授權(quán)的專(zhuān)利，在專(zhuān)利授權(quán)后30日內(nèi)提出申請(qǐng)。藥品獲批之后授權(quán)的專(zhuān)利，僅限于藥品獲得上市日之前的專(zhuān)利，對(duì)于在藥品獲得上市審批之以后才提交申請(qǐng)的專(zhuān)利，則不能列入清單中

　　備注3，美國(guó)藥品鏈接制度的流程圖：

　　由上表分析，可知我國(guó)藥品鏈接制度具有以下特點(diǎn)：

• 《專(zhuān)利法修正案（草案二次審議稿）》中第27條第2款中規(guī)定“對(duì)技術(shù)審評(píng)通過(guò)的化學(xué)藥品上市許可申請(qǐng)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)人民法院裁判或者國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)裁決，做出是否批準(zhǔn)藥品上市的決定”，其明確了我國(guó)的藥品鏈接制度適用的藥品種類(lèi)為“化學(xué)藥品”，不包含生物制劑、中藥等，這與美國(guó)藥品鏈接制度適用的范圍一致；
• 《專(zhuān)利法修正案（草案二次審議稿）》中第27條第1款中規(guī)定“專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人認(rèn)為申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案落入中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)登載的相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的，可以自國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公示藥品上市許可申請(qǐng)之日起三十日內(nèi)向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)申請(qǐng)行政裁決”。經(jīng)查詢(xún)，目前未見(jiàn)有“中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)”。有收錄藥品專(zhuān)利信息的為“中國(guó)上市藥品目錄集”平臺(tái)。美國(guó)專(zhuān)利信息登記在FDA橙皮書(shū)中。
• 《專(zhuān)利法修正案（草案二次審議稿）》中第27條第1款中規(guī)定“專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人認(rèn)為申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案落入中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)登載的相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的，可以自國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公示藥品上市許可申請(qǐng)之日起三十日內(nèi)向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)申請(qǐng)行政裁決”?？梢?jiàn)，專(zhuān)利權(quán)人或者NDA持有人的起訴期為30日，但與美國(guó)不同的是，草案中并未規(guī)定仿制藥申請(qǐng)人主動(dòng)通知專(zhuān)利權(quán)人或NDA持有人的義務(wù)，起訴期的起算時(shí)間點(diǎn)為自國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公示藥品上市許可申請(qǐng)之日起三十日內(nèi)，可見(jiàn)，專(zhuān)利權(quán)人或NDA持有人對(duì)于藥監(jiān)局公示的信息需要及時(shí)關(guān)注，才能及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的侵權(quán)人；
• 《專(zhuān)利法修正案（草案二次審議稿）》中第27條第3款中規(guī)定“人民法院或者國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)自專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人請(qǐng)求受理之日起就九個(gè)月內(nèi)作出生效裁決或者行政裁決的，對(duì)技術(shù)審評(píng)通過(guò)的化學(xué)藥品上市許可申請(qǐng)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)人民法院裁決或者國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)行政裁決，做出是否批準(zhǔn)藥品上市的決定”。美國(guó)的藥品鏈接制度規(guī)定專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人收到仿制藥申請(qǐng)人的通知后，如提起侵權(quán)訴訟，則仿制藥申請(qǐng)自動(dòng)停止審批30個(gè)月，但不會(huì)停止審批。如果30個(gè)月內(nèi)，專(zhuān)利權(quán)人勝訴，則仿制藥申請(qǐng)人的ANDA申請(qǐng)不會(huì)獲批；仿制藥企業(yè)勝訴，F(xiàn)DA會(huì)審批上市；30個(gè)月訴訟仍未解決，F(xiàn)DA會(huì)直接批準(zhǔn)仿制藥上市?？梢?jiàn)，與美國(guó)的鏈接制度相比，草案中規(guī)定了9個(gè)月的訴訟期，但未明確規(guī)定9個(gè)月訴訟未解決是否批準(zhǔn)藥品上市的情形。此外，9個(gè)月的時(shí)間遠(yuǎn)少于FDA規(guī)定的30個(gè)月，這也意味著專(zhuān)利權(quán)人不僅需要及時(shí)關(guān)注藥監(jiān)局公示的藥品上市申請(qǐng)信息及時(shí)發(fā)現(xiàn)侵權(quán)人，而且需要及時(shí)提起訴訟或請(qǐng)求行政裁決，如果9個(gè)月未有結(jié)果的話(huà)，很有可能面臨藥監(jiān)局對(duì)于仿制藥申請(qǐng)發(fā)出上市許可。此項(xiàng)條款的規(guī)定，也預(yù)示著未來(lái)國(guó)內(nèi)專(zhuān)利挑戰(zhàn)的案例越來(lái)越多，創(chuàng)新藥企業(yè)和仿制藥企都需要過(guò)硬的專(zhuān)利分析水平。

　　綜上，我國(guó)的藥品專(zhuān)利補(bǔ)償制度和鏈接制度大多借鑒了國(guó)外經(jīng)驗(yàn)，相信隨著《專(zhuān)利法修正案（草案二次審議稿）》的公開(kāi)，我國(guó)的藥品專(zhuān)利補(bǔ)償制度和鏈接制度會(huì)逐步實(shí)施，配套的司法規(guī)章和相關(guān)制度也會(huì)逐漸完善，最終會(huì)建立具有中國(guó)特色的有效的“銜接和鏈接”機(jī)制，進(jìn)而有效的推進(jìn)我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)。

　　關(guān)于我們：

　　綜合信息部由20名成員組成，其中總監(jiān)1名、經(jīng)理2名、主管1名、高級(jí)藥理專(zhuān)員1名、藥理專(zhuān)員15名，均來(lái)自北京大學(xué)、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院等國(guó)內(nèi)外知名院校。綜合信息部主要負(fù)責(zé)公司的國(guó)際/國(guó)內(nèi)項(xiàng)目立項(xiàng)、品種市場(chǎng)信息支持、公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)維護(hù)及撰寫(xiě)臨床/藥理相關(guān)申報(bào)材料，為公司研發(fā)提供信息保障。

　　部門(mén)下設(shè)5個(gè)中心，其中仿創(chuàng)藥立項(xiàng)策略中心主要負(fù)責(zé)仿制藥、創(chuàng)新藥品種立項(xiàng)；臨床&藥理中心負(fù)責(zé)相關(guān)申報(bào)材料撰寫(xiě)；知識(shí)產(chǎn)權(quán)中心負(fù)責(zé)公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)維護(hù)；大數(shù)據(jù)分析中心負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外品種信息分析、企業(yè)產(chǎn)品管線(xiàn)規(guī)劃及戰(zhàn)略合作伙伴個(gè)性化信息支持；國(guó)際新產(chǎn)品策略中心關(guān)注國(guó)際原料藥、裝置、制劑品種信息，提供中美、中歐雙報(bào)立項(xiàng)信息。